dimecres, 8 d’octubre de 2008

EEUU limita el uso de fármacos sin receta para el resfriado a niños mayores de cuatro años


Los principales fabricantes de jarabes para la tos y fármacos para el resfriado que se venden sin receta médica en EEUU han anunciado que modificará el etiquetado de todos sus productos para advertir a los padres de que no deben administrárselos a niños menores de cuatro años. Aunque aseguran que han tomado esta decisión como medida de precaución, la agencia estadounidense del medicamento (FDA, según sus siglas en inglés) ha registrado algunos efectos secundarios raros en este grupo de edad.
La mayoría de los problemas, según ha reconocido la Asociación de Productos Sanitarios (Consumer Healthcare Products Association), se han registrado debido a una dosis excesiva o a que los niños ingirieron los medicamentos de manera accidental. "Estamos haciendo esto como un exceso de cautela", ha señalado la presidenta de este grupo, Linda Suydam; que insiste en su seguridad si se administran a las dosis indicadas.

Esta asociación empresarial ha decidido modificar el etiquetado de estos fármacos sin receta tras consultar con la agencia estadounidense del medicamento, que recientemente mantuvo una reunión para tratar el controvertido asunto del uso de estos medicamentos en niños muy pequeños.
De hecho, es la segunda vez en un año que la industria acepta limitar su comercialización en niños. Ya el pasado mes de octubre aceptaron limitar su comercialización para dejar claro que no debían usarse en menores de dos años, después de que la propia FDA comprobase que la mayoría de efectos adversos a esta medicación se registraba en este grupo de edad.
La decisión afectaba a marcas sin receta muy populares en EEUU (como Dimetapp, NyQuil, Triaminic, Robitussin o Tylenol), donde se calcula que cada año se venden 95 millones de envases de medicamentos sin receta para el catarro infantil. En España, algunos de estos productos que se toman para aliviar los síntomas del resfriado ya advierten en su etiquetado que no se deben administrar a niños menores de 12 años; mientras que otros jarabes establecen ese umbral de seguridad en los dos años.
Varios grupos de consumidores y especialistas en Pediatría han pedido a la FDA que sea incluso más estricta, y que limite el uso de estos productos a niños mayores de 12 años, argumentando que nunca han demostrado su seguridad y eficacia por debajo de esa edad. Algunas de estas organizaciones han pedido al Congreso de EEUU que obligue a la agencia a llevar a cabo una investigación que demuestre que no son peligrosos antes de permitir que continúen en el mercado.
Y es que los productos que están autorizados para venderse sin receta médica en EEUU se rigen por viejas leyes de los años setenta que permiten que algunos de sus ingredientes activos estén a la venta sin ensayos clínicos previos que hayan demostrado su seguridad, según informa la agencia Reuters. Y aunque la FDA planea cambios en esta legislación, un cambio al respecto podría tardar años en llegar.
Los productos afectados por el nuevo etiquetado son jarabes, sobres para disolver en agua o pastillas para aliviar los síntomas del resfriado común, como la nariz atascada o la tos, aunque como muchos especialistas recuerdan el catarro no tiene tratamiento. De hecho, los niños son especialmente propensos a contraer resfriados y a recibir medicación, a pesar de la falta de pruebas sobre la eficacia de estos fármacos para niños en edad preescolar.
La asociación también ha acordado que los antihistamínicos advertirán a los padres de que no pueden emplear esos medicamentos para ayudar a sus niños a dormir. De momento, los envases que actualmente están a la venta seguirán en las estanterías de los comercios hasta que vayan siendo reemplazados por los paquetes con el nuevo etiquetado. La medida afecta a jarabes y pastillas, pero no a los inhaladores o esprays nasales.