dimarts, 22 de març de 2011

La UE aprueba el primer tratamiento oral para la esclerosis múltiple recurrente


La Comisión Europea ha aprobado el uso de fingolimod, comercializado por Novartis con el nombre de 'Gilenya', en pacientes con esclerosis múltiple (EM) recurrente, convirtiéndose en la primera terapia oral que sale al mercado para combatir esta dolencia

En concreto, las autoridades sanitarias europeas han autorizado el uso de este fármaco, en dosis diarias de 0,5 miligramos como tratamiento modificador de la enfermedad en pacientes con esclerosis múltiple en su fase muy activa, a pesar de ser tratados con interferón beta, y en pacientes que evolucionan rápidamente a EM remitente-recurrente-grave.

Dicho fármaco, que es el primero de un nuevo tipo de fármacos denominados moduladores del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1PR), actúa reduciendo el ataque del sistema inmunológico sobre el sistema nervioso central (SNC), mediante la retención de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) en los ganglios linfáticos.

De este modo, se evita que los glóbulos blancos alcancen al SNC, donde podrían atacar la membrana protectora que rodea las fibras nerviosas, causando una reducción del daño inflamatorio en las células nerviosas.

La aprobación se ha basado en un extenso programa de desarrollo clínico con más de 4.000 pacientes, en el que dicho fármaco ha demostrado una eficacia significativa en la reducción de las recaídas, el riesgo de progresión de la discapacidad y el número de lesiones cerebrales detectadas mediante imágenes por resonancia magnética (RM), una medición de la actividad de la enfermedad.

En cuanto a las reacciones adversas, las más frecuentes fueron cefaleas, aumento de las enzimas hepáticas, diarrea, gripe, dolor de espalda y tos. También se observaron reducciones del ritmo cardíaco transitorias, generalmente asintomáticas, así como bloqueos de la conducción atrioventricular al inicio del tratamiento, leves aumentos de la presión arterial, edema macular y broncoconstricción leve.

Los índices globales de infecciones, incluyendo las infecciones graves, fueron comparables entre los grupos de tratamiento, a pesar de que se observó un ligero aumento de las infecciones pulmonares (principalmente bronquitis) en los pacientes tratados con 'Gilenya'.

Según ha destaco el director del Departamento de Neurología de la Universidad de Heinrich-Heine (Alemania), Hans-Peter Hartung, este fármaco es "el primer tratamiento aprobado para la EM que ofrece una eficacia significativa en una cápsula", lo que "para muchos pacientes supone un valor añadido muy apreciado".