divendres, 23 de gener de 2009

EEUU autoriza el primer ensayo en humanos con células madre embrionarias

Casi como si alguien hubiese querido hacer coincidir la decisión con la llegada de Barack Obama a la Casa Blanca, EEUU ha autorizado la puesta en marcha del primer ensayo clínico en humanos con células madre embrionarias. La investigación, en fase I, pretende demostrar de momento si este material es seguro y que el uso de estas células no provoca ningún riesgo de tumores en humanos.
La empresa Geron (con sede en California) ha anunciado que será la primera en probar la eficacia terapéutica de este controvertido material en pacientes con lesiones en la médula espinal. Concretamente, serán ocho o 10 las personas que reciban una inyección de células en la médula, entre siete y 14 días después de sufrir la lesión.

"Por fin". Así ha recibido la noticia Carlos Simón, del Centro de Investigación Príncipe Felipe (CIPF), uno de los investigadores españoles que conoce los trabajos de Geron desde hace cuatro años. "Llevan mucho tiempo trabajando con toda la conciencia del mundo, y con todas las trabas posibles por parte de la administración Bush. Tengo ganas de que se les deje probar si funciona o no". Serán los resultados, asegura Simón, los que ahora tendrán que hablar por sí solos.
¿Qué son las células embrionarias?
La agencia estadounidense del medicamento (FDA) ha autorizado estas pruebas después de revisar durante un año nada menos que los 21.000 folios que componían el dossier de solicitud. Unas páginas en las que la empresa explica, entre otras cosas, que lleva años trabajando con animales para demostrar que las células madre embrionarias (obtenidas a partir de embriones sobrantes de procesos de fecundación 'in vitro') no causan tumores en los ensayos realizados hasta ahora con animales.
Precisamente porque son las células que dan lugar a todos los tejidos del organismo durante el proceso de formación del embrión, los científicos se encontraron desde su descubrimiento en 1998 ante una oportunidad y un problema al mismo tiempo.
Su gran versatilidad permite diferenciarlas hacia distintos linajes celulares (en este caso células nerviosas que, se supone, deberían solucionar la lesión en la médula). Sin embargo, su gran capacidad para proliferar y dividirse representa simultáneamente un elevado riesgo de formación de tumores.
Tumores y compatibilidad
"En el 60%-70% de los ensayos con animales hemos visto cómo se desarrollaban tumores", explica a elmundo.es Damián García Olmos, cirujano del Hospital La Paz de Madrid y especialista en terapia celular. "El segundo problema que nos plantea este material es la histocompatibilidad; es decir, los embriones de los que se han obtenido son diferentes genéticamente del paciente que lo va a recibir y existe riesgo de rechazo". Para evitar esa posibilidad, los pacientes recibirán fármacos inmunosupresores durante 46 días.

Un investigador trabaja con células embrionarias en un laboratorio indio (Foto: El Mundo)
Dos obstáculos que la ciencia ha tratado de salvar hasta ahora recurriendo a otros dos tipos de células madre: las adultas (que pueden encontrarse en la mayoría de los tejidos del organismo) y las llamadas iPS; que son capaces de imitar las propiedades de las embrionarias gracias a un proceso de reprogramación de una célula adulta normal (un pelo, una neurona, una célula de la piel...).
"Casi me parece un paso atrás", bromea García Olmo, "cuando todo el mundo tiene la vista puesta en otras posibilidades". El descubrimiento de esas dos vías alternativas supuso un duro golpe para muchas pequeñas empresas de biotecnología en todo el mundo (y sobre todo en EEUU), que tenían todas sus esperanzas (y sus inversiones) puestas en las embrionarias. "Sus patentes y cuestiones de propiedad intelectual dependían en gran medida de ser capaces de desarrollar algo", explica el especialista español.
También Juan Antonio Bueren, director del Programa de Terapia Génica de Células Hematopoyéticas en el CIEMAT, considera "preocupante" el riesgo de tumores y recuerda que aún no se conoce con suficiente precisión el manejo para que las embrionarias se comporten como los investigadores deseen. "Desde el punto de vista técnico es más fácil trabajar con iPS que con células embrionarias", añade por su parte García Olmo; "se dejan trabajar mejor".
Igual de cauto se ha mostrado en el diario 'The New York Times' John Kessler, neurocirujano responsable de terapia celular en la Universidad Northwestern. "Sería un desastre, una pesadilla, que estos problemas [de seguridad] aparecieran en esta primera experiencia".
Un momento oportuno en EEUU
Aunque ni la FDA ni Geron hablan de oportunidad política, a nadie se le escapa que la administración Bush ha mantenido estrictas restricciones contra las investigaciones con embriones.
En agosto de 2001, George Bush aprobó una medida que establecía que sólo se financiarían con dinero público proyectos que emplearan las líneas celulares ya existentes hasta el momento (unas 60); muchas de las cuales han resultado inviables para la investigación hasta la fecha. Aunque la prensa norteamericana se atreve a asegurar que la línea celular utilizada para este proyecto es anterior a esa fecha.
Hasta ahora, los tres únicos ensayos sobre células madre embrionarias autorizados en EEUU se referían a su obtención a partir de cigotos. En este caso, además de obtenerlas, la empresa va a someterlas a un proceso de diferenciación mediante varios factores de crecimiento, para 'convertirlas' en oligodendrocitos (células del sistema nervioso) que serán inyectados con la intención de reparar las lesiones medulares.
Al tratarse de un ensayo en fase I, el principal objetivo será comprobar la seguridad de la terapia (bautizada como GRNOPC1, por su composición: células progenitoras oligodendrogliales), aunque Geron ya ha anunciado que observará también si hay signos de que funciona. "No esperamos tratar a alguien paralizado desde la cintura y que esté bailando en seis meses", asegura su director ejecutivo, Thomas Okarma.
De momento la empresa tiene identificados siete posibles centros médicos donde se llevaría a cabo el ensayo, pero el trabajo aún tendría que ser aprobado por sus respectivos comités éticos; por lo que nadie se atreve a dar una fecha de cuándo podría comenzar. Los expertos insisten en que la autorización del ensayo no significa que la terapia vaya a funcionar, y mucho menos que pueda estar disponible para su comercialización.
Carlos Simón sólo pide que, "ante un estudio de este tipo, con cuatro años de preparación y trabajos previos con primates", al menos "se respete como se merece y sean los resultados los que hablen por sí solos".