divendres, 1 d’octubre de 2010

Suspensió de comercialitzsació dels medicaments que contenen rosiglitazona (Avandia®, Avandamet®, Avaglim®)




El Departament de Salut ha estat informat per l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris que els medicaments que contenen el principi actiu rosiglitazona, sola o associada amb altres antidiabètics, deixaran d’estar disponibles a les oficines de farmàcia d’aquí a uns dos mesos. Aquests medicaments són: Avandia® (rosiglitazona), Avandamet® (rosiglitazona amb metformina) i Avaglim® (rosiglitazona amb glimepirida)1

La rosiglitazona és un principi actiu que forma part d’alguns medicaments que s’utilitzen per al tractament de pacients amb diabetis de tipus 2 (diabetis no dependent d’insulina).

Des que l’any 2000 es va autoritzar la rosiglitazona a Europa, a les precaucions d’ús sempre hi ha hagut referències al risc cardiovascular (per exemple: infart cardíac, angina de pit, insuficiència cardíaca o malaltia arterial perifèrica –circulació de sang a les cames reduïda).

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), i la resta d’agències nacionals europees, han estat avaluant en tot moment els nous estudis sobre el risc cardiovascular de la rosiglitazona, que s’han anat fent al llarg d’aquests anys.

D’acord amb els resultats d’aquests estudis, puntualment s’han anat modificant les condicions d’ús autoritzades dels medicaments que contenen rosiglitazona, i s’han establert nous advertiments i contraindicacions en pacients que tenen alguna malaltia cardiovascular. L’AEMPS ha anat informant puntualment de tots aquests canvis i els ha reflectit tant a la fitxa tècnica com al prospecte d’aquests medicaments.

L’última avaluació que s’ha fet a Europa sobre el risc cardiovascular de la rosiglitazona es va acabar el passat 23 de setembre de 2010 i conclou que hi ha un lleuger increment del risc cardiovascular en pacients que prenen medicaments que contenen rosiglitazona i que els beneficis del medicament no són suficients per contrarestar aquests risc. Tenint en compte que el tractament de la diabetis a mitjà i llarg termini va adreçat a prevenir tant les malalties com la mortalitat d’origen cardiovascular i que hi ha altres alternatives de tractament, no està justificat mantenir al mercat els medicaments que contenen aquest principi actiu.

Prenent en consideració tot això, es recomana als pacients que actualment estiguin en tractament amb Avandia®, Avandamet® o Avaglim® que:

- Es posin en contacte amb el seu metge perquè els pugui prescriure el tractament alternatiu més adient.

- No suspenguin el tractament sense supervisió mèdica ja que podrien empitjorar el control de la seva diabetis.