divendres, 18 d’abril de 2008

España detecta material contaminante en una segunda heparina

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la inmovilización preventiva de 34 lotes del anticoagulante Clexane, de la farmacéutica Sanofi-Aventis, "debido a la identificación de trazas de un contaminante en la materia prima utilizada en su fabricación".
Se trata del segundo fármaco comercializado en España en el que se ha detectado la presencia de una impureza. Según ha confirmado Sanofi-Aventis a elmundo.es, en este caso se trata de una sustancia denominada sulfato de condroitina, un contaminante que en los últimos meses se ha relacionado con reacciones adversas graves en Estados Unidos y Alemania, aunque según informan desde la Agencia y desde Consumidores en Acción (FACUA), en España no hay de momento constancia de ninguna.

La alerta saltó con la heparina sódica Chiesi inyectable, pero ahora afecta a 34 lotes de enoxaparina Clexane y Clexane Forte, que se utiliza con más asiduidad que la primera en nuestro país.
Sanofi-Aventis ha querido precisar que la cantidad de producto que se ha inmovilizado de forma cautelar es ínfima. "En término de jeringas, estimamos que la cantidad inmovilizada es proporcionalmente muy pequeña, no llega a un 1% del consumo anual del producto" han señalado fuentes de la compañía. Además, han remarcado que "los lotes no deben utilizarse como unidad de medida, porque el número de unidades lote a lote varía de uno a otro".
La orden de inmovilización, que según ha afirmado el Ministerio de Sanidad a elmundo.es, "no se trata de una medida de seguridad, sino únicamente de prevención", está fechada el 17 de abril, 10 días después de la retirada de Chiesi.
Según la Aemps "estas retiradas se han realizado por precaución y en base a que la presencia de estas impurezas en estos dos medicamentos supone una desviación en el cumplimiento de las especificaciones de fabricación", pero insiste en que "no se trata de un problema de seguridad, ya que no se han comunicado al Sistema Español de Farmacovigilancia reacciones secundarias asociadas a la utilización de los mismos".
Las inyecciones de heparina se utilizan para evitar la formación de coágulos en la sangre de pacientes sometidos a diálisis, para evitar trombosis en enfermos que han sido sometidos a una cirugía o, de forma preventiva, en aquellas personas de riesgo que vayan a realizar largos viajes en avión. En Estados Unidos, 62 personas han muerto y cerca de 1.000 individuos han sufrido reacciones adversas, que incluyen casos de hipotensión y alergias. No obstante, la relación causal aún está investigándose.