Nuevo fármaco para tratar la infertilidad

La UE ha aprobado una nueva especialidad que combina hormona folículo estimulante y hormona luteinizante recombinantes, dirigida al tratamiento de la infertilidad en mujeres con deficiencia grave de ambas hormonas, en las que se añade actividad LH para lograr un crecimiento folicular adecuado, y finalmente un embarazo.
Para las mujeres infértiles con deficiencias graves de FSH y LH, este tratamiento puede representar un hito.
La Comisión Europea ha procedido recientemente a la autorización de comercialización para una nueva especialidad farmacéutica con gonadotropinas dirigida al tratamiento de mujeres con infertilidad, que comercializará la compañía Merck Serono.Esta nueva especialidad es la primera que permite la administración simultánea, mediante una inyección subcutánea, de la hormona luteinizante (LH) junto con la hormona folículo estimulante (FSH), un protocolo de estimulación ovárica utilizado en algunas mujeres infértiles que desean un embarazo, ya que es el único fármaco biotecnológico que incorpora las dos versiones recombinantes de estas hormonas, la lutropina alfa y la folitropina alfa, producidas mediante ingeniería genética en células de ovario de hámster chino (CHO).La indicación precisa de esta nueva especialidad es la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con deficiencia grave de LH y FSH, deficiencia definida como un nivel sérico endógeno de LH inferior a 1,2 unidades internacionales por litro.En la estimulación del desarrollo folicular, en una mujer anovulatoria con deficiencia de ambas hormonas, el efecto principal que resulta de la administración de la lutropina alfa es un incremento en la secreción de

estradiol por los folículos, mientras el crecimiento de éstos es estimulado por la folitropina alfa.Algunos autores afirman que la adición de actividad LH en mujeres con hipogonadismo anovulatorio es obligatoria para conseguir un crecimiento folicular adecuado, y finalmente, un embarazo. Igualmente, diversos estudios clínicos han confirmado que la combinación de rFSH y rLH induce el crecimiento folicular, la ovulación y el embarazo en una buena proporción de mujeres con hipogonadismo anovulatorio, con buena tolerancia.Guillermo Sellers, director médico de Merck Serono, afirma que la aprobación de este nuevo fármaco por la Comisión Europea representa un hito para todas aquellas mujeres infértiles que padecen deficiencias graves de FSH y LH, ya que "es el único tratamiento que combina los beneficios de dos productos recombinantes puros, la r-hFSH y la r-hLH". Este producto es enmarcado por Seller en la puesta en marcha de tratamientos innovadores para la infertilidad, con la capacidad de desarrollar productos puros y de alta calidad, característica de Merck Serono.Esta aprobación se hace efectiva en los 27 países miembros de la Unión Europea, así como en países asociados como Islandia, Liechtenstein y Noruega. La compañía espera que el fármaco se encuentre disponible para su uso en procedimientos de infertilidad a partir del tercer trimestre de 2007.Además de esta nueva especialidad, la compañía germano-suiza comercializa otras especialidades dirigidas al tratamiento de la infertilidad, como la folitropina alfa y lutropina alfa como componentes únicos; coriogonadotropina alfa para ayudar a la maduración folicular; el acetato de cetrorelix para prevenir la ovulación prematura; y un gel de progesterona para ayudar a establecer y mantener el embarazo. Habitualmente sólo se requiere FSH para el crecimiento folicular, aunque es necesaria una pequeña cantidad de LH para conseguir una esteroidogénesis folicular, desarrollando la capacidad del folículo para ovular y luteinizarse, cuando se expone a la hormona coriogonadotrópica humana (hCG). Normalmente, esta pequeña cantidad de LH puede producirse de forma endógena en pacientes en las que se precisa tratamiento con FSH. Sin embargo, las mujeres con hipogonadismo hipogonadotrópico no presentan niveles endógenos suficientes para un desarrollo folicular completo y la esteroidogénesis, con el tratamiento con FSH solo, por lo que se precisa un aporte externo de actividad LH para conseguir una respuesta folicular adecuada. La presencia de hormona LH recombinante es un opción terapéutica en estas pacientes, distinta a las purificadas de la orina.