Unos 600 españoles podrían estar afectados por una partida de marcapasos defectuosos de la compañía Medtronic. El fallo detectado por el fabricante afecta a uno de los sistemas de conexiones eléctricas de los implantes, y afecta sobre todo a dispositivos con más de cinco años de vida útil. Los cardiólogos españoles aseguran que ya se han tomado las medidas oportunas para sustituirlos en los casos en los que sea necesario.
Como explica a elmundo.es el doctor José Martínez Ferrer, presidente de la seccióm de Estimulación Cardiaca de la Sociedad Española de Cardiología (SEC), se trata de una "alerta importante", pero que ha sido "bien gestionada" desde el momento en que se tuvo noticia del defecto. "Los marcapasos tienen una batería finita, por lo que su vida media es de siete a nueve años. En cada caso, valoramos al paciente con tiempo suficiente cuando el dispositivo se acerca a su fin para planear su recambio".
Precisamente porque el fallo detectado por la compañía Medtronic, líder mundial en este tipo de dispositivos, afecta a los marcapasos al final de su vida útil, se calcula que un tercio de los pacientes que pudieron llevar algunos de los modelos afectados por el fallo ya han recibido un recambio dentro de su evaluación rutinaria. Debido a que el fallo no es detectable hasta los últimos años de vida del dispositivo, otro porcentaje de enfermos podría haber fallecido con el marcapasos puesto sin problemas, y por otras causas asociadas a la edad (tumores, infecciones...).
Concretamente, la alerta que Medtronic notificó a la Agencia Española del Medicamento y a otros organismos internacionales el pasado 18 de mayo, afecta a los modelos Kappa y Sigma de marcapasos, fabricados en Suiza y Puerto Rico entre los años 2000 y 2002, de los que se han implantado más de 36.000 en todo el mundo (3.404 en España).
Fechas de cirugía programadas
Los pacientes que más preocupan a los cardiólogos y a las autoridades en estos momentos son aquellos que llevan implantado un marcapasos de estos modelos y cuya vida depende de este dispositivo. Para la mayoría de ellos, como explica el doctor Ferrer, "ya se han programado fechas de quirófano para reemplazarles el dispositivo sin esperar a que se agote la batería. Y si no se ha hecho antes es porque algunos están tomando cierta medicación que hay que adaptarles".
Como explica Javier Colás, director general de Medtronic en España, a 18 de mayo de 2009, cuando se alertó del problema a las autoridades sanitarias, había en todo el mundo 21.700 unidades activas en todo el mundo. La diferencia hasta los 36.000 corresponde a los aparatos que ya habían sido retirados al llegar al final de su vida útil).
En España se implantaron unos 3.404 marcapasos de la familia Kappa y Sigma, de los que 1.085 estaban activos cuando se identificó el fallo. Después de ponerse en contacto con los hospitales y empezar el proceso de recambio en estos días, Colás asegura que sólo quedan unos 606 pacientes con implantes de estos modelos en su corazón, aunque como aclara, no todos tendrán que ser sustituidos. "Aunque esto queda a criterio de cada médico, se van a reemplazar aquellos en los que la salud del paciente dependa del aparato [un 40% de los usuarios], o en los que el marcapasos ya está llegando al final de su vida útil [otro 10% aproximadamente] y es preferible adelantar un poco el recambio".
Decisiones de los especialistas
En uno de los centros españoles con pacientes afectados, la Fundación Jiménez Díaz de Madrid, ya se ha intervenido a la mitad de los pacientes en estas circunstancias. Como explica el jefe del servicio de Cardiología, Jerónimo Ferré, "se ha actuado con toda la diligencia en este caso". La otra mitad de quienes aún llevan un marcapasos deficiente será operado la próxima semana. "Hemos localizado a todos los pacientes afectados por teléfono o mediante telegramas, y sólo hay un pequeño número con quienes no hemos dado aún, por lo que tomaremos una decisión en los próximos días".
La Asociación Europea de Arritmias (EHRA según sus siglas en inglés) ha sido también alertada por Medtronic de los fallos eléctricos de sus marcapasos de los modelos Sigma y Kappa. Según esta organización, los dispositivos afectados serían alrededor de un 2% de los implantados en todo el mundo y se refiere a aquellos que llevan funcionando más de cinco años.
"Es importante subrayar que no todos los pacientes con un marcapasos de esta familia van a tener que sustituirlo; entre otras cosas porque esta intervención no está exenta de riesgos y hay que valorarlo", explica el presidente de esta sociedad, Josep Brugada. "Pero una tasa de fallos del 2% en aquellos individuos cuya vida depende del aparato sí es importante".
Las recomendaciones de este grupo coinciden con las emitidas por un panel de expertos independientes consultado por Medtronic. Es decir, buscar consejo médico inmediatamente si los pacientes se sienten mareados o indispuestos, y reemplazar el dispositivo (sólo los de los modelos afectados) en el caso de las personas cuya vida dependa del marcapasos. "En todas las demás personas, la posibilidad de que un fallo del dispositivo les dé síntomas es remota", apunta Brugada.
"Aunque la tasa de fallos es muy pequeña, no podemos jugar a la ruleta rusa; si la vida del paciente depende del marcapasos lo mejor es sustituirlo", explica Farré; que considera que la asociación Defensor del Paciente ha podido crear una alarma innecesaria sobre este tema al denunciar que en este centro se implantan "marcapasos defectuosos". "Nosotros somos unos damnificados más por este problema, que afecta a todo el mundo".
En el caso de quienes no tengan una dependencia vital del aparato, las organizaciones médicas aconsejan extremar la vigilancia con visitas médicas cada seis meses. De hecho, como explica el Ministerio de Sanidad y Políticas Sociales a elmundo.es, deben ser los profesionales sanitarios quienes valoren cada caso, "porque hay algunos pacientes en los que el balance riesgo-beneficio no aconseja la sustitución".
Problemas relativamente frecuentes... y controlados
Como explica el doctor Ferré, en sus 38 años de experiencia como cardiólogo, se han producido alrededor de 12 ó 14 alertas relacionadas con dispositivos como marcapasos o desfibriladores de diferentes marcas; aunque admite que ésta puede ser una de las más graves ya que se ha recomendado la sustitución del implante.
"Es cierto que antes el problema más frecuente tenía que ver con la duración de las baterías", explica este especialista; "pero en los últimos 10 ó 15 años se han registrado más fallos de entidad, porque los marcapasos cada vez tienen más componentes electrónicos y más pequeños, igual que ocurre con los teléfonos móviles o los ordenadores portátiles". A su juicio, aunque los controles a estos aparatos son de lo más solventes "a veces es difícil recrear la fatiga que pueden sufrir los materiales en el cuerpo humano durante cinco o seis años".
Para tranquilidad de los pacientes explica que estos artilugios se someten a chequeos electrónicos cada nueve o 12 meses y en cuanto se empiezan a detectar fallos en varios pacientes se encienden los mecanismos de alerta que han funcionado en esta ocasión en todo el mundo.
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